Разработки на заказ
Сопровождение
Помимо переданной документации, мы сопровождаем разработку на всех этапах жизненного цикла продукта. Мы исправляем выявленные ошибки, по вашему требованию вносим изменения и можем организовать необходимые испытания.
Экспертность
Наша компания со дня основания нацелена на разработку медицинских изделий. Мы знаем все особенности этого процесса, имеем необходимое оборудование, программные утилиты, документацию. Мы стали настоящими экспертами в данной области.
Комплексность
Мы решаем все задачи, связанные с разработкой. Компания может предложить проработку функционала совместно с заказчиком, разработку документации, схемотехники, программного обеспечения, конструкции и тестирования продукта.
Стандартизация
Наша деятельность основана на знании стандартов, специфических для медицинских изделий. Мы знаем как российские, так и европейские требования и можем помочь вам провести все необходимые испытания. Будем готовы сопровождать регистрацию изделия.
Профессионализм
У нас более 15 лет работают специалисты, спроектировавшие самую разнообразную технику. Мы владеем уникальными алгоритмами обработки сигналов и их автоматической интерпретации, современными процессорами и программным обеспечением.
Открытость
С первого дня проекта мы тесно сотрудничаем с заказчиком. Мы применяем технологии разработки, которые позволяют вовлечь вас в обсуждение параметров изделия на всех стадиях. Также для вас доступны планы разработки.
Разработка программного обеспечения проводится в соответствии со стандартами "Жизненный цикл программного обеспечения", "Эксплуатационная пригодность", "Кибербезопасность", "Анализ рисков". В рамках проектирования ПО мы можем предложить:
- Разработка встроенного программного обеспечения для микропроцессорных систем
- Создание драйверов для работы с оборудованием в реальном времени
- Написание алгоритмов для фильтрации сигналов, распознавания характерных элементов, расчета параметров, формирования автоматических заключений
- Разработка дэсктоп и вэб клиентов
- Разработка серверного программного обеспечения, баз медицинских данных, облачных решений
- Покрытие кода тестами в необходимом объеме
Схемотехнические решения, которые мы предлагаем к разработке, осуществляются на оптимальных компонентах микроэлектроники с учетом как стоимости, сроков поставок, доступности для производства в ближайшем будущем. Цикл разработки включает в себя:
- Проектирование структурной схемы изделия
- Разработка микропроцессорной части
- Разработка аналоговой части
- Разработка питания, гальванической развязки
- Проектирование встроенного программного обеспечения
- Производство опытного образца
- Тестирование и испытания
Для разрабатываемых изделий мы обеспечиваем конструкторскую разработку с учетом требований к материалам (токсикология и биосовместимость), а также требований к электробезопасности. Мы предлагаем:
- Разработка трехмерной модели будущего изделия
- Проектирование внутренней компоновки
- Подбор материалов, разъемов, кабелей
- Изготовление макета на принтере
- Проработка технологии изготовления с учетом серийности
- Заказ литьевой формы при необходимости
Мы совместно согласовываем требования к проекту и его основные этапы. Далее, мы готовим по ходу проекта следующую документацию:
- Проектная документация
- Конструкторская документация
- Эксплуатационная документация
- Документация для СМК
- Технологическая документация
Для легализации медицинского изделия в России, на территории Евросоюза или США, необходимо пройти процедуру регистрации. Несмотря на специфичность этой процедуры в зависимости от страны, в любом случае необходимо пройти испытания на безопасность, которые основаны на стандартах и клиническую оценку (испытания). Мы можем облегчить этот процесс следующим образом:
- Выявление всех необходимых требований безопасности на этапе формирования ТЗ
- Определение перечня необходимых стандартов
- Ведение и документирование разработки в соответствии с этими требованиями
- Помощь в организации испытаний, участие в них
- Помощь в подготовке технического файла на изделие